Сертификация системы менеджмента качества — это процедура подтверждения степени соответствия и результативности системы менеджмента качества требованиям ИСО 9001 (ISO 9001).
Цель проведения сертификации системы менеджмента качества — определить:
- степень соответствия системы менеджмента качества проверяемой организации требованиям ИСО 9001 (ISO 9001);
- результативность системы менеджмента качества.
Условием проведения сертификации системы менеджмента качества, в системе «Первый Регистр», является наличие в организации документально оформленной и внедренной системы менеджмента качества .
Работы по сертификации систем менеджмента качества, в системе «Первый Регистр», проводят аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры), включенные в Реестр системы.
К работе по сертификации систем менеджмента качества, в системе «Первый Регистр», привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации систем качества, зарегистрированных в Реестре системы, и, при необходимости, технических экспертов.
Область применения системы менеджмента качества определяет и заявляет заказчик, область сертификации системы менеджмента качества определяет орган по сертификации по результатам аудита.
При сертификации систем менеджмента качества объектами аудита являются:
- область применения системы менеджмента качества;
- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;
- полнота и точность отражения требований ИСО 9001 (ISO 9001) в документации на систему менеджмента качества;
- проверка соответствия функционирования процессов СМК требованиям, установленным в документах СМК и ИСО 9001 (ISO 9001).
Подробнее об объектах аудита
Область применения системы менеджмента качества
При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК, при этом проверяют:
- все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке, охватываются СМК;
- правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ИСО 9001 (ISO 9001) к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке в соответствии с 1.2 ИСО 9001 (ISO 9001).
Соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции
Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:
- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3, «а» — «в» ИСО 9001 (ISO 9001));
- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2, перечисление «б»; 5.6.3, «б»; 7.2.3, «в»; 8.2.1, ИСО 9001 (ISO 9001));
- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в 8.2.4 ИСО 9001 (ISO 9001).
Полнота и точность отражения требований ИСО 9001 (ISO 9001) в документации на систему менеджмента качества
Документация системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001) должна включать:
- документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
- руководство по качеству;
- документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001 (ISO 9001);
- документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
- записи, требуемые стандартом ИСО 9001 (ISO 9001).
Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
- размера организации и вида деятельности;
- сложности и взаимодействия процессов;
- компетентности персонала.
Обязательные процедуры в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001):
- управление документацией (п.4.2.3);
- управление записями (п.4.2.4);
- внутренние аудиты (п.8.2.2);
- управление несоответствующей продукцией (п.8.3);
- корректирующие действия (п.8.5.2);
- предупреждающие действия (п.8.5.3).
Записи в соответствии с ИСО 9001 (ISO 9001) (с учетом допустимых исключений):
- анализ со стороны руководства (п.5.6.1);
- образование, подготовка, навыки и опыт персонала (п.6.2.2, «д»);
- свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям (п.7.1, «г»);
- результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции (п.7.2.2);
- входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (п.7.3.2);
- результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (п.7.3.4);
- результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (п.7.3.5);
- результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий п.7.3.6);
- результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий (п.7.3.7);
- результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (п.7.4.1);
- осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями (п.7.5.2, «г»);
- осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции (п.7.5.3);
- случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (п.7.5.4);
- регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов) (п.7.6, «а»);
- регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (п.7.6);
- результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений — 7.6;
- планирование и проведение внутренних аудитов (п.8.2.2);
- идентификация лица (лиц), санкционировавшего (их) выпуск продукции (п.8.2.4);
- свидетельства соответствия продукции критериям приемки (п.8.2.4);
- характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения (п.8.3);
- результаты предпринятых корректирующих действий (п.8.5.2);
- результаты предпринятых предупреждающих действий (п.8.5.3).
Проверка соответствия функционирования процессов СМК требованиям, установленным в документах СМК и ИСО 9001 (ISO 9001)
При проверке соответствия функционирования процессов оценивается идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства их результативности и эффективности.
